LA RECHERCHE BIOMEDICALE EN FRANCE : CADRE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE / Cécile Manaouil in Ethique et santé, 3 (09/2007)

Public ISBD [article]  inEthique et santé > 3 (09/2007) . - pp. 159-164 Titre : LA RECHERCHE BIOMEDICALE EN FRANCE : CADRE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE Type de document : Article Auteurs : Cécile Manaouil, Auteur ; A. Werbrouck, Auteur ; A. Cordier, Auteur Année de publication : 2007 Article en page(s) : pp. 159-164 Mots-clés : DROITS DU PATIENT INFORMATION LEGISLATION RECHERCHE BIOMEDICALE RECHERCHE CLINIQUE REGLEMENTATION Résumé : En France la loi du 9 août 2004 est venue remplacer la Loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 qui encadrait la recherche biomédicale. Plusieurs modifications s’avéraient nécessaires, notamment pour transposer en droit français la Directive Européenne du 4 avril 2001 qui concerne les essais portant sur les médicaments. En France, la loi s’applique à tous les essais cliniques portant sur des médicaments ou non. Les Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) sont remplacés par des Comités de Protection des Personnes (CPP). Le CPP est une instance officielle chargée d’analyser et de donner un avis sur les protocoles de recherche impliquant des personnes. Ce comité n’est plus seulement consultatif, il devient décisionnaire. En France, toute recherche biomédicale sur l’être humain se fait avec l’accord des personnes, après une information orale et écrite, et la signature d’un formulaire de consentement. Désormais, toute recherche biomédicale nécessite à la fois un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L’AFSSAPS a une approche spécialisée pour l’évaluation de la sécurité des produits ou des méthodes au regard de leur condition d’utilisation dans la recherche alors que la mission du CPP est plus large concernant les bénéfices et les risques et la protection des personnes dans ses aspects éthiques. Ancien numéro de notice : 6751803 Permalink : https://pmb.pfps-churennes.bzh/pmb_ifsi/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id [article] LA RECHERCHE BIOMEDICALE EN FRANCE : CADRE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE [Article] / Cécile Manaouil, Auteur ; A. Werbrouck, Auteur ; A. Cordier, Auteur . - 2007 . - pp. 159-164. in Ethique et santé > 3 (09/2007) . - pp. 159-164 Mots-clés : DROITS DU PATIENT INFORMATION LEGISLATION RECHERCHE BIOMEDICALE RECHERCHE CLINIQUE REGLEMENTATION Résumé : En France la loi du 9 août 2004 est venue remplacer la Loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 qui encadrait la recherche biomédicale. Plusieurs modifications s’avéraient nécessaires, notamment pour transposer en droit français la Directive Européenne du 4 avril 2001 qui concerne les essais portant sur les médicaments. En France, la loi s’applique à tous les essais cliniques portant sur des médicaments ou non. Les Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) sont remplacés par des Comités de Protection des Personnes (CPP). Le CPP est une instance officielle chargée d’analyser et de donner un avis sur les protocoles de recherche impliquant des personnes. Ce comité n’est plus seulement consultatif, il devient décisionnaire. En France, toute recherche biomédicale sur l’être humain se fait avec l’accord des personnes, après une information orale et écrite, et la signature d’un formulaire de consentement. Désormais, toute recherche biomédicale nécessite à la fois un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L’AFSSAPS a une approche spécialisée pour l’évaluation de la sécurité des produits ou des méthodes au regard de leur condition d’utilisation dans la recherche alors que la mission du CPP est plus large concernant les bénéfices et les risques et la protection des personnes dans ses aspects éthiques. Ancien numéro de notice : 6751803 Permalink : https://pmb.pfps-churennes.bzh/pmb_ifsi/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id

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